Кубинская вакцина-кандидат “Соберана 02″ против коронавирусной болезни (ковид-19) проходит III фазу клинических испытаний и в то же время возглавляет исследование для групп населения, подверженных риску заражения.
Это изучение является обычным процессом в клинико-эпидемиологических исследованиях, поскольку они включают сектора с высоким риском заражения, болезней и распространения пандемии, подверженные действию реальных ситуаций передачи инфекции в сообществе.
Упомянутая оценка продукта, разработанного Институтом вакцин Финлей, ставит целью продемонстрировать эффективность, действенность и влияние вакцины-кандидата на человека, к которому она применяется, и узнать, защищает ли она тех, кто имеет непосредственное отношение к этому человеку и не был вакцинирован.
В нем примут участие 150 тысяч добровольцев из Гаваны, территории, где также проходит фаза III “Соберана 02″, с 44 10 субъектами.
Эксперты стремятся проверить результаты “Соберана 02″ по смертности, вызванной вирусом SARS-CoV-2, патогеном, вызывающим пандемию, и изучить изменения в частоте госпитализаций в контрольной группе населения, связанной с вакцинацией.
Планируется, что исследование подтвердит способность “Соберана 02″ снизить симптоматическую инфекцию среди вакцинированных на 60% через 14 дней после введения второй дозы.
Кроме того, оно может снизить тяжелые заболевания и смертность на 80% и снизить глобальное бремя заболеваемости на 50% в вакцинированных и невакцинированных группах с высоким уровнем охвата.
По словам специалистов, его важность заключается в том, что результаты дополнят данные о клинической эффективности исследования фазы III “Соберана 02″, позволив оценить снижение заболеваемости и распространения пандемии.
В изучении, начатом вчера, принимают участие первые добровольцы из Центра молекулярной иммунологии кубинской столицы и Института вакцин Финлей.
К ним присоединятся другие представители сектора общественного здравоохранения.
Все представители обоих полов в возрасте от 19 до 80 лет, которые дали предварительное согласие, будут частью единой рандомизированной открытой группы, основной целью которой будет профилактика и оценка прямых и косвенных эффектов вакцины в интервале 28 дней с “Соберана 02″ и вместе “Соберана плюс”, в качестве подкрепления.
Период завершения включения добровольцев запланирован до 28 мая, а лица, ранее иммунизированные кандидатом против ковид-19, не смогут участвовать, включая тех, кто уже был заражен вирусом или у кого есть аллергия на какой-либо компонент вакцины.
Пациенты, принимавшие иммуномодуляторы в предыдущие 30 дней, декомпенсированные хронические заболевания, беременные или находящиеся в послеродовом периоде, будут освобождены, а также ВИЧ-положительные субъекты с определяемой вирусной нагрузкой, оппортунистическим заболеванием или числом CD4 + менее 200 копий (согласно последнему контрольному осмотру).
(Пренса Латина)